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Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la UE. Negó una solicitud para utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA argumentó que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la compañía detrás de la presentación, dijo que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, la FDA convocó a un grupo de expertos en la opinión de que no había suficiente evidencia para probar su eficacia. Esta decisión afecta a quienes apoyan este tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo contamos con dos antidepresivos aprobados, y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de la Lista 1, y su aprobación médica sería un cambio de significado.
Lykos, con sede en California, basó su afirmación en dos estudios clínicos con 100 participantes cada uno, publicados en ‘Nature Medicine’, que demostraron que la MDMA es segura y eficaz cuando se utiliza con terapia.
Sin embargo, 9 de los 11 expertos de la FDA consideraron insuficientes los datos para demostrar su eficacia, y 10 de ellos creyeron que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología del ensayo y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos plan trabajar para abordar estas inquietudes y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
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